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REAL WORLD EVIDENCE vs RANDOMIZED CLINICAL TRIALS: TWO SIDES OF THE SAME COIN – BOLOGNA

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  REAL WORLD EVIDENCE vs RANDOMIZED CLINICAL TRIALS: TWO SIDES OF THE SAME COIN – BOLOGNA

EVENTO RESIDENZIALE ECM ID ID 6513 – 387319

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Lo strumento classico con cui approvare i farmaci in una determinata area terapeutica sono rappresentati al momento attuale dagli studi clinici, in particolare quelli randomizzati, che rimangono a tutt’oggi l’unico strumento sulla base dei quali le attività regolatorie rilasciano il parere autorizzativo all’uso in commercio. È tuttavia innegabile che gli studi clinici registrativi sono spesso limitati da diversi fattori, in particolare l’inclusione di popolazioni selettive (criteri di inclusione) e l’esclusione di altre popolazioni con funzione d’organo non ottimale. A ciò si devono aggiungere altri fattori non trascurabili quali i costi elevati e i tempi necessari per le relative autorizzazioni. Le raccolte dati di Real World Evidence (RWE) sono estremamente importanti per la valutazione dell’efficacia di un farmaco in una popolazione non selezionata, ma anche per fornire importanti informazioni di tollerabilità e tossicità in pazienti con comorbidità o con danno d’organo. Tuttavia, esistono bias sia di conduzione che di disegno statistico, che molto spesso rendono poco utilizzabili tali dati. Scopo del presente corso ECM di aggiornamento è quello di fornire strumenti valutativi per il disegno futuro di trials clinici di RWE che possano essere indirizzati anche alle attività regolatorie, o, come definito nel recente PNR 2021-2027, a costituire “progetti di ricerca clinica basati sulla RWE e patient centric per la verifica dell’efficacia e della costo-efficacia degli interventi (cfr. impatti attesi di Horizon Europe n. 3,4).

PROGRAMMA

SESSION 1:

13.00 – 14.00  Enti regolatori e RWE data: what we need? (Cottini Lorenzo – Gussoni Gualberto)

14.00 – 14.30 EMA & AIFA guidelines (Moscetti Luca)

14.30 – 15.30  RWE data controversia: PRO & CONTRA (Cazzaniga Marina Elena vs Lorusso Vito)

15.30 – 16.00 How can we define measures in RWE studies? (Rulli Eliana)

SESSION 2:

16.00 – 16.30  Which is the optimal time to implement a RWE study? (Piccirillo Maria Carmela)

16.30 – 17.30  RWE data: special populations, the big excluded (Bianchetti Angelo – Lania Andrea)

SESSION 3:

17.30 – 19.30 ROUNDTABLE: decision-making process and patient communication (Russo Selena, Milanesi Chiara, Tresca Giovanna, Pronzato Paolo, Cazzaniga Marina Elena)

19.30 – 19.40 Conclusioni

19.40 Test di apprendimento, qualità percepita e fabbisogno formativo

L’evento 6513-387319 Ed. 1 con obiettivo formativo: “Documentazione clinica. Percorsi clinico-assistenziali diagnostici e riabilitativi, profili di assistenza – profili di cura” è stato accreditato per n. 40 partecipanti.

DESTINATARIO: MEDICO CHIRURGO

(cardiologia; ematologia; endocrinologia; gastroenterologia; genetica medica; medicina e chirurgia di accettazione e di urgenza; medicina interna; nefrologia; oncologia; radioterapia; chirurgia generale; chirurgia plastica e ricostruttiva; chirurgia toracica; chirurgia vascolare; ginecologia e ostetricia; neurochirurgia; urologia; anatomia patologica; anestesia e rianimazione; farmacologia e tossicologia clinica; radiodiagnostica; medicina generale (medici di famiglia); psicoterapia; cure palliative)

Il Provider A&Q ha assegnato a questo evento n. 6 crediti formativi validi per il 2023.

Gli attestati
comprovanti i crediti formativi ECM saranno inviati via mail ai partecipanti che avranno superato il test di apprendimento ECM e consegnato i questionari fabbisogno formativo e qualità percepita evento.

L’evento è gratuito. Per iscriversi sarà necessario compilare il format di iscrizione.

Il rilascio dei crediti formativo ECM è condizionato da:

  • – partecipazione all’evento entro i termini del programma e per 80% della formazione erogata
  • – compilazione dei registri firma in sede di erogazione evento
  • – chiara compilazione e consegna della documentazione rilasciata in sede di erogazione evento dalla segreteria organizzativa
  • – superamento del Questionario ECM (80% risposte corrette)
  • – solo alle figure previste per le discipline di accreditamento in Destinatari

 

Gli attestati ECM saranno inviati via mail ai partecipanti dopo l’erogazione dell’evento.

Il Provider A&Q ID 6513 ha assegnato a questo evento n. 6 crediti formativi validi per il 2023.

RESPONSABILI SCIENTIFICI

MARINA ELENA CAZZANIGA IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza – Università degli Studi Milano – Bicocca

FACULTY E MODERATORI

Dott. Angelo Bianchetti, Istituto Clinico S. Anna, Brescia

Dott. Lorenzo Cottini, Evidenze Health srl

Dott. Gualberto Gussoni, Centro Studi FADOI, Varese Area

Prof. ssa Marina Elena Cazzaniga, IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza – Università Milano Bicocca

Dott. Andrea Gerardo Antonio Lania, Humanitas Rozzano, Milano

Dott Vito Lorusso, Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Dott.ssa Chiara Milanesi, Salute Donna Onlus

Dott. Luca Moscetti, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena, AIOM Emilia Romagna

Dott.ssa Maria Carmela Piccirillo, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli

Dott. Paolo Pronzato, IRCCS Istituto San Martino, Genova

Dott.ssa Eliana Rulli, Istituto Mario Negri, Milano

Dott.ssa Selena Russo, Università degli Studi Milano – Bicocca, Milano

Dott.ssa Giovanna Tresca, Salute Donna Onlus

A&Q – POLO PER LA QUALIFICAZIONE DEL SISTEMA AGRO-INDUSTRIALE
SEDE LEGALE: c/o Fondazione UniMI – Viale Ortles 22/4 – 20139 Milano
SEDE OPERATIVA: c/o Facoltà di Scienze Agrarie ed Alimentari dell’Università degli Studi di Milano – Via Giovanni Celoria, 2 – 20133 Milano
CF: 97198810158
P.IVA: 12255560158

ID PROVIDER : 6513
PER INFO E CONTATTI:
e mail: eventi@poloaq.it

CON LA SPONSORIZZAZIONE NON CONDIZIONANTE DI:

Giorno e Ora di Inizio

13:00

22 Settembre 2023

Giorno e Ora di Fine

19:40

22 Maggio 2024

Sede del corso

NH HOTEL BOLOGNA DE LA GARE – Piazza XX Settembre, 2, 40121 Bologna