REAL WORLD EVIDENCE vs RANDOMIZED CLINICAL TRIALS: TWO SIDES OF THE SAME COIN – NAPOLI
EVENTO RESIDENZIALE ECM ID ID 6513 – 387273
Lo strumento classico con cui approvare i farmaci in una determinata area terapeutica sono rappresentati al momento attuale dagli studi clinici, in particolare quelli randomizzati, che rimangono a tutt’oggi l’unico strumento sulla base dei quali le attività regolatorie rilasciano il parere autorizzativo all’uso in commercio. È tuttavia innegabile che gli studi clinici registrativi sono spesso limitati da diversi fattori, in particolare l’inclusione di popolazioni selettive (criteri di inclusione) e l’esclusione di altre popolazioni con funzione d’organo non ottimale. A ciò si devono aggiungere altri fattori non trascurabili quali i costi elevati e i tempi necessari per le relative autorizzazioni. Le raccolte dati di Real World Evidence (RWE) sono estremamente importanti per la valutazione dell’efficacia di un farmaco in una popolazione non selezionata, ma anche per fornire importanti informazioni di tollerabilità e tossicità in pazienti con comorbidità o con danno d’organo. Tuttavia, esistono bias sia di conduzione che di disegno statistico, che molto spesso rendono poco utilizzabili tali dati. Scopo del presente corso ECM di aggiornamento è quello di fornire strumenti valutativi per il disegno futuro di trials clinici di RWE che possano essere indirizzati anche alle attività regolatorie, o, come definito nel recente PNR 2021-2027, a costituire “progetti di ricerca clinica basati sulla RWE e patient centric per la verifica dell’efficacia e della costo-efficacia degli interventi (cfr. impatti attesi di Horizon Europe n. 3,4).
PROGRAMMA
SESSION 1:
13.00 – 14.00 Enti regolatori e RWE data: what we need? (Cottini Lorenzo – Gussoni Gualberto)
14.00 – 14.30 EMA & AIFA guidelines (Moscetti Luca)
14.30 – 15.30 RWE data controversia: PRO & CONTRA (Zambelli Alberto vs Cortesi Laura)
15.30 – 16.00 How can we define measures in RWE studies? (Rulli Eliana)
SESSION 2:
16.00 – 16.30 Which is the optimal time to implement a RWE study? (Piccirillo Maria Carmela)
16.30 – 17.30 RWE data: special populations, the big excluded (Bellelli Giuseppe – Lania Andrea)
SESSION 3:
17.30 – 19.30 ROUNDTABLE: decision-making process and patient communication (Russo Selena, Mancuso Anna Maria, Pronzato Paolo, Conte Pierfranco)
19.30 – 19.40 Conclusioni
19.40 Test di apprendimento, qualità percepita e fabbisogno formativo
L’evento 6513-387273 Ed. 1 con obiettivo formativo: “Documentazione clinica. Percorsi clinico-assistenziali diagnostici e riabilitativi, profili di assistenza – profili di cura” è stato accreditato per n. 40 partecipanti.
DESTINATARIO: MEDICO CHIRURGO
(cardiologia; ematologia; endocrinologia; gastroenterologia; genetica medica; medicina e chirurgia di accettazione e di urgenza; medicina interna; nefrologia; oncologia; radioterapia; chirurgia generale; chirurgia plastica e ricostruttiva; chirurgia toracica; chirurgia vascolare; ginecologia e ostetricia; neurochirurgia; urologia; anatomia patologica; anestesia e rianimazione; farmacologia e tossicologia clinica; radiodiagnostica; medicina generale (medici di famiglia); psicoterapia; cure palliative)
Il Provider A&Q ha assegnato a questo evento n. 6 crediti formativi validi per il 2023.
Gli attestati
comprovanti i crediti formativi ECM saranno inviati via mail ai partecipanti che avranno superato il test di apprendimento ECM e consegnato i questionari fabbisogno formativo e qualità percepita evento.
L’evento è gratuito. Per iscriversi sarà necessario compilare il format di iscrizione.
Il rilascio dei crediti formativo ECM è condizionato da:
- – partecipazione all’evento entro i termini del programma e per 80% della formazione erogata
- – compilazione dei registri firma in sede di erogazione evento
- – chiara compilazione e consegna della documentazione rilasciata in sede di erogazione evento dalla segreteria organizzativa
- – superamento del Questionario ECM (80% risposte corrette)
- – solo alle figure previste per le discipline di accreditamento in Destinatari
Gli attestati ECM saranno inviati via mail ai partecipanti dopo l’erogazione dell’evento.
Il Provider A&Q ID 6513 ha assegnato a questo evento n. 6 crediti formativi validi per il 2023.
RESPONSABILI SCIENTIFICI
MARINA ELENA CAZZANIGA IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza – Università degli Studi Milano – Bicocca
FACULTY E MODERATORI
Dott. Giuseppe Belelli, IRCCS San Gerardo dei Tintori, Monza
Prof. Pierfranco Conte, Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova
Dott.ssa Laura Cortesi, Policlinico di Modena
Dott. Lorenzo Cottini, Evidenze Health srl
Dott. Gualberto Gussoni, Centro Studi FADOI, Varese Area
Dott. Andrea Gerardo Antonio Lania, Humanitas Rozzano, Milano
Dott.ssa Anna Maria Mancuso, Salute Donna ONLUS
Dott. Luca Moscetti, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena, AIOM Emilia Romagna
Dott.ssa Maria Carmela Piccirillo, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione Pascale, Napoli
Dott. Paolo Pronzato, IRCCS Istituto San Martino, Genova
Dott.ssa Eliana Rulli, Istituto Mario Negri, Milano
Dott.ssa Selena Russo, Università degli Studi Milano – Bicocca, Milano
Dott. Alberto Zambelli, Humanitas Rozzano, Milano
A&Q – POLO PER LA QUALIFICAZIONE DEL SISTEMA AGRO-INDUSTRIALE
SEDE LEGALE: c/o Fondazione UniMI – Viale Ortles 22/4 – 20139 Milano
SEDE OPERATIVA: c/o Facoltà di Scienze Agrarie ed Alimentari dell’Università degli Studi di Milano – Via Giovanni Celoria, 2 – 20133 Milano
CF: 97198810158
P.IVA: 12255560158
ID PROVIDER : 6513
PER INFO E CONTATTI:
e mail: eventi@poloaq.it
CON LA SPONSORIZZAZIONE NON CONDIZIONANTE DI:
